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市场监管部门开展医疗器械专项检查

发布于:2019-05-30 16:37

   本报讯(记者巴家伟)记者昨日从市市场监管局获悉,今年以来,该局通过日常检查发现,部分无菌和植入性医疗器械存在较多安全隐患。4月中旬以来,市场监督管理部门按照上级部署,在全市广泛开展无菌和植入性医疗器材专项监督检查行动。

    提起无菌和植入性医疗器械产品,大家通常会想到注射器、输液器等医疗器械,其实无菌和植入性医疗器械具有种类多、风险大、使用多等特点,其生产、验收、贮存、使用、追溯等都有一整套完整的制度要求和质量规范,市场监管等相关部门始终对其进行重点监管。

    据介绍,专项监督检查将持续到12月底,重点检查三类无菌医疗器械和植入性医疗器械,检查内容主要涵盖生产、经营、使用三个环节。生产环节主要检查企业采购是否符合要求,洁净室(区)的控制是否符合要求,灭菌过程是否完善。经营环节重点检查购销渠道是否合法,进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否可追溯等。使用环节重点检查无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度,使用记录是否按要求保存,储存条件是否符合标签和说明书的标示要求等。

    自专项行动开展以来,全市已累计检查企业931家(生产企业2家,经营企业272家,使用单位657家),责令整改36家,行政警告2家,立案查处1家。对检查中发现的问题,将严格按照《医疗器械监督管理条例》,落实违法行为处罚到人的规定,并对涉事单位或企业进行行政处罚,对情节严重构成犯罪的,将依法追究刑事责任。


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